美敦力（上海）管理有限公司对组织固定系统;组织固定器;心脏固定器 主动召回

美敦力（上海）管理有限公司对组织固定系统;组织固定器;心脏固定器主动召回  

沪药监械主召2026-080

美敦力（上海）管理有限公司报告，美敦力全球发现，特定批次产品在生产过程中存在管路装配错误，短管与长管安装位置与设计要求相反，该问题构成装配不符合。截至目前，美敦力全球尚未收到由于该问题而造成患者伤害的投诉和不良事件。美敦力（上海）管理有限公司对其生产的组织固定系统;组织固定器;心脏固定器（注册证号：国械注进20172031293;国械注进20172031499;国械注进20162035057）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：

医疗器械召回事件报告表(点击下载) .pdf

2026年05月20日

（上海市药品监督管理局网站）